新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向（)报送有关资料。

A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批

C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批

D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批

A.生产申报和审批

B.销售申报和审批

C.临床研究申报和审批

D.临床前研究申报和审批

A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则

B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究

C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求

D.以上都是

B、国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C、在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D、临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E、国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

A.GCP

B.GLP

C.GDP

D.GSP

A.药动学研究

B.毒理学研究

C.临床前药效学研究

D.药物相互作用

E.新药临床试验

A.原料药制备工艺研究

B.制剂处方和工艺研究

C.稳定性研究

D.质量标准制订