新药注册的“两报两批”是指（）

A.生产申报和审批

B.销售申报和审批

C.临床研究申报和审批

D.临床前研究申报和审批

A.药动学研究

B.毒理学研究

C.临床前药效学研究

D.药物相互作用

E.新药临床试验

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

A.非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品审评审批工作制度

D.临床研究质量管理规范

A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则

B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究

C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求

D.以上都是

A.仅提供药效研究及临床试验资料

B.仅提供药学及非临床安全性研究资料

C.免报药效研究及临床试验资料

D.免报药学研究资料

E.免报非临床安全性研究资料

A.药物先导化合物的研究

B.药物临床试验研究

C.药物作用靶点的研究

D.药物生物学特性的研究