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（请给出正确答案）
[多选题]
新药注册的申报和审批分为（)。
A.生产申报和审批
B.销售申报和审批
C.临床研究申报和审批
D.临床前研究申报和审批
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A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
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第2题
已上市的片剂如在生产过程中制粒工序改用PAT，可以( )。
已上市的片剂如在生产过程中制粒工序改用PAT，可以（)。
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A、按注册变更申报
B、按创新产品注册申报
C、不需要注册申报
D、不需要注册申报，但要按照药品GMP要求进行企业内部的变更审批
E、不需要注册申报，但要做工艺验证
第4题
下列选项中，关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序，说法正确的有（)。
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料
第5题
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给()。
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（)。
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A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
第8题
审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照( )研究申报。
审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（)研究申报。
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A、突破性治疗药物程序
B、特殊审批程序
C、特别审批程序
D、正常程序
第10题
西洋参切片若申报绿色食品，必须()。
西洋参切片若申报绿色食品，必须（)。
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A、办理食品生产许可证
B、通过保健食品审批
C、通过新食品原料审批
D、有国家卫生部门出具的可作为普通食品的批复
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