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审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。
[单选题]

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。

A.突破性治疗药物程序

B.特殊审批程序

C.特别审批程序

D.正常程序

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第1题

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()
审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。()
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第4题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第5题

我国的药品加快上市注册程序包括()。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、加快审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

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第6题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第7题

药品加快上市注册制度包括()

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

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第8题

属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。

A.附条件批准药品注册证书的有效期

B.附条件批准药品的适用范围

C.上市后需要继续完成的研究工作

D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

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第9题

美国的药品加快上市注册程序包括()。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

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第10题

对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()加快药品上市注册。
对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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