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[单选题]

美国的药品加快上市注册程序包括（)。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、快通道审批程序

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第1题

我国的药品加快上市注册程序包括（)。

A.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、加快审批程序

B.突破性治疗药物程序、加快批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

C.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

D.突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序

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第2题

药品加快上市注册制度包括（)

A.特别审批程序

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.突破性治疗药物

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第3题

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用()加快药品上市注册。

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（)加快药品上市注册。

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第4题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有（)。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第5题

药品加快上市注册制度不包括()。

药品加快上市注册制度不包括（)。

A、挑战专利抢仿品种

B、特别审批程序

C、优先审评审批

D、附条件批准

E、突破性治疗药物

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第6题

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，针对以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请哪些程序。（)

A.适用突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

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第7题

审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照( )研究申报。

审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（)研究申报。

A、突破性治疗药物程序

B、特殊审批程序

C、特别审批程序

D、正常程序

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第8题

纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。()

纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。（)

此题为判断题(对，错)。

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第9题

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用()。

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（)。

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

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第10题

审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。()

审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)

此题为判断题(对，错)。

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