新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过（)认证的实验室完成。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

A.完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验

B.为扩大的多中心临床试验

C.使用大剂量（大于100μg）进行的试验

D.受试者人数在20~30人进行的试验

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则

B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究

C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求

D.以上都是

A.药动学研究

B.毒理学研究

C.临床前药效学研究

D.药物相互作用

E.新药临床试验

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

A.IV期临床试验

B.中药品种保护临床研究

C.中药注射剂安全性有效性再评价研究

D.中药上市后的变更临床研究

A.原料药制备工艺研究

B.制剂处方和工艺研究

C.稳定性研究

D.质量标准制订