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[多选题]

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第1题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器不需要一并审评。()
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第2题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、___一并核准。

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第3题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对以下内容()一并核准。

A.药品的质量标准

B.生产工艺

C.标签

D.说明书

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第4题

直接接触药品的包装材料和容器,()。

A.必须符合药用要求

B.必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

C.符合保障人体健康、安全的标准

D.并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

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第5题

药品监督管理部门设置或者指定的(),承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品审评技术机构

B.药品监督管理机构

C.药品专业技术机构

D.药品行政审批机构

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第6题

药品生产企业()未经审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A.禁止使用

B.报药品监督部门备案后,可以使用

C.无需备案,即可使用

D.可以随意使用

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第7题

可以使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
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第8题

使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品属于假药。()
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第9题

国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的()以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

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第10题

国家对()予以优先审评审批。

A.儿童用药

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.防治罕见病的新药

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