国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的（)以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院人民政府

A.保障药品安全性

B.有效性和质量可控性的质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.必须通过GSP认证取得认证证书