直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册

A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械备案人

C.有资质的医疗器械检验机构

D.医疗器械经营企业

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查