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[单选题]

直接接触药品的包装材料和容器,()。

A.必须符合药用要求

B.必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

C.符合保障人体健康、安全的标准

D.并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

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第1题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器不需要一并审评。()
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第2题

药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。()
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第3题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第4题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、___一并核准。

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第5题

零售药店有下列情形之一的,不予受理定点申请()

A.未依法履行行政处罚责任的

B.按药品经营治理管理规范要求,开展药品分类区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识

C.具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度

D.符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件

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第6题

从事药品经营活动应该具备的条件是()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.必须通过GSP认证取得认证证书

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第7题

药品应当符合国家药品标准,企业标准不得低于国家标准。()
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第8题

从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第9题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第10题

按GSP要求,下列关于药品运输与配送说法正确的是()

A.运输药品可以使用敞篷式货物运输工具

B.药品送货时必须票货同行,可以按要求送货至客户仓库地址以外的场所

C.在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车或者保温箱内的温度数据

D.运输过程中,药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂

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