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[判断题]

申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责。()

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第1题

试验开展前,申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。()
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第2题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第3题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。()
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第4题

获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。()
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第5题

申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。()
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第6题

申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()
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第7题

研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第8题

药物临床试验的申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务()。
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第9题

关于合同研究组织(CRO),下列说法正确的是()。

A.通过签订合同授权,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

C.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

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第10题

以下关于药物临床试验的说法,正确的是()。

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

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