题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)
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A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
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第2题
以下关于药物临床试验的说法，正确的是（)。
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
第3题
药物临床试验申办者应当在（)在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
第4题
以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
第7题
2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是( )。
2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是（)。
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A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
第8题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第9题
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（)。
A.A.暂停或者终止临床试验
B.B.调整临床试验方案
C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.D.向国务院药品监督管理部门报告
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