试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。（)

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

C.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件