题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》中规定药品说明书应当包含：（)
A.药品安全性
B.有效性的重要科学数据
C.结论和信息
D.以上都是
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A.醒目标示
B.不需标示
C.适度标识
D.特殊标识
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第3题
关于药品说明书和标签说法错误的是（)
A.药品标签由省级药品监督管理部门批准
B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准
C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签
D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
第4题
根据《药品说明书和标签管理规定》，含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含XXX（化学药品通用名称)”的药品说明书项目是（)。
A.【警示语】
B.【禁忌】
C.【规格】
D.【药品名称】
第5题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
A.已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
第6题
有关药品质量的叙述错误的是（）
A.药品质量可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度
B.药品质量的安全性指标是衡量药品在规定的适应证和规定的用法用量条件下不产生毒副反应的指标
C.药品活性成分及辅料的含量超过国家药品标准的应视为该药品质量不合格
D.药品包装材料的质量、化学特性等对药品质量产生影响
E.药品的标签、说明书、广告、宣传品中的信息与药品质量有关
第7题
国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年第46号)第十一点:新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新()中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用
A.说明书
B.标签
C.说明书和标签
D.说明书或标签
第9题
新版《药品管理法》规定：在审批药品时，实施药品关联审批，主要对（)一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
A.化学原料药
B.化学药
C.相关辅料
D.直接接触药品的包装材料和容器
第10题
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时( )或者提出修订说明书的( )，不断更新完善说明书和标签。
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（)或者提出修订说明书的（)，不断更新完善说明书和标签。
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A、申请许可;补充申请
B、备案;补充申请
C、申请许可;再注册申请
D、备案;再注册申请
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