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[单选题]

根据《药品说明书和标签管理规定》,含有化学药品的中药复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含XXX(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是()。

A.【警示语】

B.【禁忌】

C.【规格】

D.【药品名称】

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第1题

根据《药品说明书和标签管理规定》,中药说明书中没有的内容为()

A.性状

B.规格

C.适应症

D.药物相互作用

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第2题

下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是()。

A.医疗用毒性药品

B.含特殊药品的复方制剂

C.外用药

D.麻醉药品和精神药品

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第3题

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()

A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请

B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期

E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

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第4题

以下哪些药品按处方药管理()。

A.含麻黄碱的复方制剂

B.哌醋甲酯

C.含可待因(20m)的复方制剂

D.吗啡

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第5题

下列药品中,在药品说明书和包装标签中不需要印有规定的标识的是()。

A.麻醉药品、精神药品

B.外用药品和非处方药品

C.医疗用毒性药品

D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

E.放射性药品

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第6题

2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》第十五条规定:药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中:()

A.醒目标示

B.不需标示

C.适度标识

D.特殊标识

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第7题

不属于麻醉药品和精神药品,但按处方药管理,药品零售企业必须凭处方调剂的是()。

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

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第8题

含可待因复方口服液体制剂是()。

A.麻醉药品

B.二类精神药品

C.处方药

D.毒性药品

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第9题

下列说法不正确的是()。
下列说法不正确的是()。

A、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

B、中药蜜丸蜡壳不需注明药品通用名称。

C、标签、说明书的生产企业信息应包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真。

D、中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。

E、在保证质量的前提下,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

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第10题

根据《药品注册管理办法》,乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

E.进口药品分包装

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