根据《药品说明书和标签管理规定》,含有化学药品的中药复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含XXX(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是()。
A.【警示语】
B.【禁忌】
C.【规格】
D.【药品名称】
A.【警示语】
B.【禁忌】
C.【规格】
D.【药品名称】
第3题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第9题
A、进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
B、中药蜜丸蜡壳不需注明药品通用名称。
C、标签、说明书的生产企业信息应包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真。
D、中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。
E、在保证质量的前提下,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
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