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[单选题]

根据《药品说明书和标签管理规定》,列出药品不能应用的各种情形,包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是()。

A.【警示语】

B.【禁忌】

C.【规格】

D.【药品名称】

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第1题

根据《药品说明书和标签管理规定》,含有化学药品的中药复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含XXX(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是()。

A.【警示语】

B.【禁忌】

C.【规格】

D.【药品名称】

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第2题

下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书的有()。

A.药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)

B.药品未标明有效期

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(排除假药、劣药情形)

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第3题

2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》中规定药品说明书应当包含:()

A.药品安全性

B.有效性的重要科学数据

C.结论和信息

D.以上都是

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第4题

关于药品说明书和标签说法错误的是()

A.药品标签由省级药品监督管理部门批准

B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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第5题

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()

A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请

B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期

E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

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第6题

根据《药品管理法》规定,有下列()情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第7题

以下说法哪种正确()。
以下说法哪种正确()。

A.药品标签内容应完全按照说明书内容

B.药品标签内容可以参照说明书内容删减,无需到药监部门备案

C.药品标签的变更需到药监部门备案

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第8题

药品广告内容以()。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.药品说明书为准

C.药品标签为准

D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准

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第9题

根据《医疗机构药师管理规定》,药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括()

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

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第10题

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订。()
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