题目内容
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[主观题]
批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
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第2题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（)的要求。
A.国家标准
B.注册标准
C.质量标准
D.内控标准
第5题
关于药物临床试验相关文件的保存期限，错误的是？（)
A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第6题
根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（)。
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
第11题
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存( )。
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存（)。
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A.3年
B.药品有效期后1年
C.2年
D.5年
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