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[单选题]

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第1题

进行(),并有相应的()。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到()、()时应当按照操作规程处理

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第2题

《药品生产监督管理办法》规定,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染,但在必要时,药品说明书和标签中的表述可以用以下哪种方式进行修改或者补充?()

A.粘贴

B.剪切

C.涂改

D.ABC项均不对

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第3题

关于药品说明书和标签说法错误的是()

A.药品标签由省级药品监督管理部门批准

B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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第4题

制剂的工艺规程的内容至少应当包括()。

A.生产处方

B.生产操作要求

C.包装操作要求

D.生产批准

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第5题

企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程?

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第6题

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。()
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第7题

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。()
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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认()。

A.工艺稳定可靠

B.原料现行质量标准的适用性

C.辅料现行质量标准的适用性

D.成品现行质量标准的适用性

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第9题

批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。()

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第10题

每批药品的检验记录应当包括()的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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