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[判断题]

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。()

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第1题

《药品生产监督管理办法》规定,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染,但在必要时,药品说明书和标签中的表述可以用以下哪种方式进行修改或者补充?()

A.粘贴

B.剪切

C.涂改

D.ABC项均不对

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第2题

GMP是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产岀符合预定用途和注册要求的药品。()
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第3题

药品生产企业应当采取(14min30s)的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准()

A.防止污染

B.产生污染

C.混淆和差错

D.交叉污染

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第4题

药品生产管理的目的是最大限度地降低药品生产过程中的()。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

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第5题

药品包装应当()。

A.适合药品质量的要求

B.方便储存

C.方便运输

D.方便医疗使用

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第6题

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求,应当()
药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求,应当()

A、采取防止污染、交叉污染的控制措施

B、定期检查评估控制措施的适用性

C、定期检查评估控制措施的有效性

D、采取防止混淆和差错的控制措施

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第7题

有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止污染,交叉污染或混淆的措施。

A.清场

B.确认

C.隔离

D.特殊

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第8题

关于药品包装、标签和说明书的说法错误的是()。

A.药品包装应该符合药品质量的要求,方便储存、运输和使用药品的包装分为内包装和外包装

B.药品批准文号是鉴别假药的重要依据

C.药品有效期是鉴别假药的重要依据

D.处方药、非处方药外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

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第9题

药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。()
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第10题

以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?()

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

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