批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（）

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

A.1年

B.2年

C.3年

D.0.5年

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

A.一年

B.二年

C.三年

D.至超过药品有效期一年，但不得少于二年

E.至超过药品有效期一年，但不得少于三年

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年

B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年

C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

A.一年

B.二年

C.三年

D.药品有效期后一年