医疗机构制剂配制质量管理文件不包括（)

A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

B.医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

D.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

E.医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生环境

A.审查配制全过程记录并决定是否发放使用

B.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

C.制定取样和留样制度

D.制定检验用设备、试剂等管理办法

E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性

A.《药品生产质量管理规范》简称：GMP

B.《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLP

C.《药品经营质量管理规范》简称：GSP

D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPP

E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.温控设备

E.卫生环境

A.疗机构制剂不允许委托配制

B.省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

C.省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

D.省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制

E.得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业可以接受医疗机构中药制剂委托配制

A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏

A.制剂质量标准

B.制剂负责人

C.有效期

D.制剂质量负责人

E.制剂价格

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系

A.一般区与洁净区分开

B.配制、分装、贴签、包装分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其他制剂分开

E.实验动物房应远离制剂室