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[多选题]

以下符合《医疗机构制剂配制质量管规范》的是()

A.一般区与洁净区分开

B.配制、分装、贴签、包装分开

C.内服制剂与外用制剂分开

D.无菌制剂与其他制剂分开

E.实验动物房应远离制剂室

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第1题

对医疗机构配制制剂管理的下列描述中,错误的是()

A.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

B.医疗机构配制制剂,应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C.医疗机构配制的制剂必须进行质量检验,合格者可在市场销售

D.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

E.医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程

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第2题

关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是()

A.疗机构制剂不允许委托配制

B.省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

C.省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托配制

D.省药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托配制

E.得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业可以接受医疗机构中药制剂委托配制

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第3题

我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范()

A.《药品生产质量管理规范》简称:GMP

B.《药品非临床研究质量管理规范》简称:GLP

C.《药品经营质量管理规范》简称:GSP

D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称:GPP

E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称:GUP

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第4题

医疗机构配制制剂,应当经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。()
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第5题

下列说法不正确的是( )。
下列说法不正确的是()。

A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

D.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏

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第6题

医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的()。

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生环境

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第7题

医疗机构制剂配制质量管理文件不包括()

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

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第8题

下列关于医疗机构配制的制剂的说法,错误的是()。

A.应当经所在地省级人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B.医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料

C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医

D.医疗机构配制的制剂,不得在市场销售

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第9题

医疗机构制剂的使用应遵守以下规定()

A.医疗机构配制的制剂,应是本单位临床需要而市场上供不应求的品种

B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用

D.特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

E.医疗机构配制的制剂,可以在市场自由购买

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第10题

医疗机构配制制剂,应当具有能够保证制剂质量的()。

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.温控设备

E.卫生环境

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