企业必须有内容正确的书面（)以及记录等文件。

A.质量标准

B.检验操作规程

C.工艺规程

D.验证方案

E.责任

A.批检验记录

B.批生产

C.工艺规程

D.批包装记录

E.标准操作规程

A.生产处方

B.生产操作要求

C.包装操作要求

D.发运记录

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

A.生产处方

B.生产操作要求

C.包装操作要求

D.生产批准

A.工艺规程

B.工艺文件

C.技术文件

D.生产文件

A.流程工艺

B.工序工艺

C.工艺卡

D.操作规程

E.验收标准