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[单选题]

下述描述有误的为()

A.质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,须先向研究者和临床试验机构提供试验用药品

C.减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训

D.为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名

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第1题

申办者对于质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集()
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第2题

申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集()
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第3题

申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项()

A.有效的临床试验设计

B.收集数据的方法、流程

C.文件归档的方法、流程

D.对于临床试验中做出决策决策所必须的信息采集

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第4题

质量管理中,统计型方法收集的对象为大量数据,要求研究的对象必须是可描述的。
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第5题

工程项目质量管理中,应当在数据和信息分析的基础上做出决策,这是质量管理原则中()的要求。A.持

工程项目质量管理中,应当在数据和信息分析的基础上做出决策,这是质量管理原则中()的要求。

A.持续改进

B.过程方法

C.基于事实的决策方法

D.管理的系统方法

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第6题

工程项目质量管理中。应当在数据和信息分析的基础上做出决策。这是质量管理原则中()的要求。A.持续

工程项目质量管理中。应当在数据和信息分析的基础上做出决策。这是质量管理原则中()的要求。

A.持续改进

B.过程方法

C.基于事实的决策方法

D.管理的系统方法

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第7题

《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括()

A.方案设计

B.组织实施

C.监查、稽查

D.记录、分析总结和报告

E.反馈及修订

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第8题

工程项目质量管理中,应当在数据和信息分析的基础上做出决策,这是ISO质量管理体系中八项质量管理原则中()的要求。

A.持续改进

B.过程方法

C.基于事实的决策方法

D.管理的系统方法

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第9题

在质量管理八项原则中,要求企业领导应重视数据信息的收集、汇总和分析,以便为决策提供依据,这体现
了质量管理的()原则。

A.领导作用

B.持续改进

C.基于事实的决策方法

D.基于数据的决策方法

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第10题

关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误()

A.不需要采取质量管理的措施

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C.确保临床试验数据的真实、完整和准确

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

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第11题

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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