题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项（）
A.有效的临床试验设计
B.收集数据的方法、流程
C.文件归档的方法、流程
D.对于临床试验中做出决策决策所必须的信息采集
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第3题
（）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出
A.知情同意
B.申办者
C.研究者
D.试验方案
第4题
以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是（）
A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问
第5题
我国《药物临床试验质量管理规范》规定，申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是()
A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险
B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险
C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险
D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
第6题
临床试验完成后，研究者应当向 报告；研究者应当向 提供临床试验结果的摘要，向 提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告（）
A.临床试验机构；伦理委员会；申办者
B.伦理委员会；临床试验机构；申办者
C.申办者；伦理委员会；临床试验机构
D.临床试验机构；申办者；伦理委员会
第7题
以下哪几项是研究者必须具备的条件（）
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
C.熟悉并遵守临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规
D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
第8题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
第9题
申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑（）
A.科学层面和伦理层面
B.社会层面和受试者个人层面
C.系统层面和临床试验层面
D.操作层面和数据层面
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