题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验机构；伦理委员会；申办者
B.伦理委员会；临床试验机构；申办者
C.申办者；伦理委员会；临床试验机构
D.临床试验机构；申办者；伦理委员会
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第1题
A.提供临床试验结果的摘要、报告、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
B.药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、报告、提供临床试验结果的摘要
C.报告、提供临床试验结果的摘要、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
D.药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、提供临床试验结果的摘要、报告
第2题
A.研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第3题
A.所有相关的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会和药品监督管理部门
C.所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
第4题
A.研究者和临床试验机构、伦理委员会
B.研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
C.研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D.临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
第5题
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第6题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件研究者手册。（)
第8题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注
第10题
下列说法错误的是
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第11题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应进行备案即可，伦理委员会无需特别关注
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