临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告

C.药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告

D.国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请