题目内容
（请给出正确答案）
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
B.对药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当经省级药品监督管理部门批准
C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.对于已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门应当根据实际情况釆取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
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第1题
A.药品生产企业应制定药品上市后风险管理计划
B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理
C.药品上市许可持有人应该开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
D.药品上市许可持有人应当对上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
第3题
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
E.质量可控性
第4题
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
第5题
A.年度教育
B.供应商审计
C.趋势分析
D.风险管理
第6题
A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理
B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制
C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为
D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
第7题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
第8题
A.质量管理
B.风险管理
C.风险防控
D.责任认定
E.责任赔偿
第9题
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第10题
A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请
C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签
D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订
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