药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的__进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）

药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.年度;年

B.月度，月

C.季度;季

A.药品上市许可持有人

B.卫生健康主管部门

C.药物非临床安全性评价研究机构

D.药品监督管理部门

A.药品上市许可持有人

B.药物非临床安全性评价研究机构

C.卫生健康主管部门

D.药品监督管理部门

A.风险管理

B.安全性

C.有效性

D.持续管理

A.药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

D.特殊管理药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

A.稳定性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

E.功能性

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.药品生产企业应制定药品上市后风险管理计划

B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

C.药品上市许可持有人应该开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

D.药品上市许可持有人应当对上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

A.药品上市许可持有人

B.药物非临床安全性评价研究机构

C.卫生健康主管部门

D.药品监督管理部门