题目内容
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[多选题]
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.可靠性
D.质量可控性
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A.安全性
B.有效性
C.可靠性
D.质量可控性
第2题
A.药品上市许可持有人制度
B.药品上市许可监管人制度
C.药品上市许可生产人制度
D.药品上市许可经营人制度
第3题
A.保障药品安全性
B.有效性和质量可控性的质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第5题
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院人民政府
第6题
A.有害反应监测
B.不良反应监测
C.安全事件监测
D.副作用监测
第7题
A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C.国务院药品监督管理部门报告
D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
第8题
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第10题
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
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