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[多选题]

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.质量管理

B.风险管理

C.风险防控

D.责任认定

E.责任赔偿

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第1题

有下列情形之一的,为劣药()。

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.未标明或者更改有效期的药品

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.超过有效期的药品

E.擅自添加防腐剂、辅料的药品

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第2题

有下列行为之一的,在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚()。

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品

B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药

C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药

D.生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果

E.生产、销售假药、劣药,经处理后再犯

F.拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品

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第3题

()会同()组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫计委

D.国务院卫生健康主管部门

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第4题

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处()的罚款。

A.三万元以上三十万元以下

B.三万元以上五十万元以下

C.五万元以上五十万元以下

D.五万元以上一百万元以下

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