开展药物临床试验的管理要求正确的是（)。

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A.制定相应的药物临床试验方案

B.经伦理委员会审查同意

C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

A、审查临床试验方案

B、监督规范开展药物临床试验

C、保障受试者合法权益

D、维护社会公共利益

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的