题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下关于《药品注册管理方法》中药物临床试验部分条款正确的是（)
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
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第1题
药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)
第2题
根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）
A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年
第3题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意
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A.二十
B.三十
C.五十
D.六十
第4题
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人()。
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人（)。
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A、应当提出新的药物临床试验申请
B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报
C、应当提出补充申请
D、无需提出药品注册申请
第5题
关于药物临床试验相关文件的保存期限，错误的是？（)
A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第7题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第8题
以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
第9题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第10题
在审评期间不得补充新的技术资料的申请有( )。
在审评期间不得补充新的技术资料的申请有（)。
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A、药品上市许可申请
B、药物临床试验申请
C、药品再注册申请
D、药物临床试验期间的补充申请
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