我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A、省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、药品上市许可持有人

D、行业协会

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.再注册申请

D.补充申请

E.药品通用名称核准

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构