题目内容
（请给出正确答案）
A、应当提出新的药物临床试验申请
B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报
C、应当提出补充申请
D、无需提出药品注册申请
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第1题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
第2题
此题为判断题(对，错)。
第4题
此题为判断题(对，错)。
第6题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第7题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第8题
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
第9题
A、开展药物临床试验前
B、药物I期临床试验期间
C、申请人开展确证性临床试验前
D、药物临床试验结束后
第10题
此题为判断题(对，错)。
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