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[单选题]

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第1题

GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第2题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第3题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第4题

临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP规范和相关法律法规。是指什么?()

A.临床试验的依从性

B.质量保证

C.临床试验

D.试验方案

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第5题

从事药品研制活动,应当遵守()。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.中药材种植管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第6题

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守()等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

A.药物GMP

B.药物GLP

C.药物GSP

D.药物GCP

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第7题

从事药品经营活动,应当遵守()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第8题

2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是( )。
2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是()。

A、从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

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第9题

从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品审评审批工作制度

D.临床研究质量管理规范

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第10题

药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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