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[多选题]

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守()等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

A.药物GMP

B.药物GLP

C.药物GSP

D.药物GCP

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第1题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。()
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。()
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

药品监督管理部门可以对()主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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第4题

应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

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第5题

药品核查中心负责建立()药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。

A.药物非临床安全性评价研究机构

B.药物临床试验机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

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第6题

药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。()
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第7题

药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构()档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构()档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

A、药品安全隐患

B、药品安全信用

C、不良信誉

D、基本信息

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第8题

在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。()
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第9题

除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,() 内不得开展药物非临床研究评价研究。
除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,() 内不得开展药物非临床研究评价研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、终身

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第10题

药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构(),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况
药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构(),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况

A.药品安全档案

B.药品信用档案

C.药品安全信用档案

D.企业安全信用档案

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