药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.世界医学大会赫尔辛基宣言

D.中华人民共和国药品管理法

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

A.药物非临床研究质量管理规范

B.中药材种植管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A、三年

B、五年

C、十年

D、终身

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验