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[多选题]
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
A.企业负责人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.质量受权人
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A.A.十
B.B.三十
C.C.四十
D.D.六十
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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（)内，完成登记手续。
A.A.十五日
B.B.三十日
C.C.六十日
D.D.九十日
第3题
MAH、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（)日内，完成登记手续
A.A.15
B.B.90
C.C.60
D.D.30
第4题
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)等关键岗位人员的变更情况。
A.生产负责人
B.质量负责人
C.药物研发人员
D.质量受权人
第5题
下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是（）
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品分包装
第6题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第7题
药品上市许可持有人制度实行（)。
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责
第8题
下列有关药品上市许可持有人说法正确的是？（)
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任
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