题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是（）
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品分包装
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A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
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第2题
以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
第3题
以下持有人应当以补充申请方式申报，并经批准后实施的变更有哪些？（)
A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.药品生产过程中的中等变更;
E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;
第5题
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
第7题
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时( )或者提出修订说明书的( )，不断更新完善说明书和标签。
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（)或者提出修订说明书的（)，不断更新完善说明书和标签。
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A、申请许可;补充申请
B、备案;补充申请
C、申请许可;再注册申请
D、备案;再注册申请
第9题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第11题
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件( )。
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件（)。
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A、具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力
B、保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务
C、履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应
D、具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力
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