以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品生产过程中的重大变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

B.持有人转让药品上市许可;

C.药品包装标签内容的变更;

D.药品分包装。

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

A.微小变更

B.重大变更

C.主要变更，

A.国家

B.地方

C.市级

D.所在地省级

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案