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[单选题]

药品上市许可持有人制度实行（)。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第1题

下列有关药品上市许可持有人说法正确的是？（)

A.药品上市许可持有人可以是个人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

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第2题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第3题

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品（)全过程依法承担责任。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第4题

药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人是指取得（)的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品生产许可证

B、药品注册证书

C、药品经营许可证

D、药品批准证明文件

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第5题

下列说法错误的是( )。

下列说法错误的是（)。

A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书

C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任

D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任

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第6题

下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。

下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是（)。

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品

B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动

D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

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第7题

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企业进行监督管理。

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（)负责对受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

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第8题

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

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第9题

根据药品上市许可持有人制度内涵？（)

A、上市许可与生产许可分离

B、上市许可与生产许可相“捆绑”

C、研发机构不能获得上市许可

D、研发个人不能获得上市许可

E、只有药品生产企业才能获得许可

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（)购进药品。（)

A.具有药品生产资格的企业

B.具有药品经营资格的企业

C.药品上市许可持有人

D.具有药品研制资格的企业

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