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[单选题]

《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第1题

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使试验过程规范可信,结果科学可靠()
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第2题

临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是()、(),以及遵守相关法律法规

A.受试者保护,试验结果可靠

B.保护受试者,试验进展顺利

C.受试者筛选,试验结果可靠

D.受试者保护,试验进展顺利

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第3题

下列关于药物临床试验管理,错误的是()

A.Ⅲ期临床试验其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性

B.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求

C.所有的药物必须完成Ⅳ期临床试验之后方可上市

D.在药物临床实验的过程中,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第4题

下列关于药物临床试验管理,错误的是()

A.Ⅲ期临床试验其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性

B.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求

C.所有的药物必须完成Ⅳ期临床试验之后方可上市

D.在药物临床实验的过程中,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第5题

药物临床试验机构必须执行的规范是()

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第6题

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有()

A.《药物非临床研究质量:管理规范》:GLP

B.《药品生产质量管理规范》:GAP

C.《药品经营质量管理规范》:GSP

D.《药物非临床试验质量管理规范》:GCP

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第7题

保障受试者权益的主要措施是()

A.保护受试者身体状况良好

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.有充分的临床试验依据

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第8题

药物临床试验必须实施()

A.《药物临床研究管理办法》

B.《药物临床试验用药管理办法》

C.《药物临床试验规范管理办法》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第9题

药品临床试验管理规范 GCP 的适用范围是()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验

E.人体生物利用度或生物等效性试验

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第10题

药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是()

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第11题

下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内()

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

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