临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是（）、（），以及遵守相关法律法规

A.设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

B.设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

C.设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D.设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

A.监督

B.调查

C.核查

D.监查

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.因不良事件中途退出试验的受试者信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.研究者得知某受试者基本符合临床试验入排要求,电话联系受试者预约知情

B.受试者签署知情同意书

C.受试者进行随机用药

D.受试者接受试验分发药物稳定治疗一个周期后

A.三甲医院

B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

C.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

A.保护受试者身体状况良好

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.有充分的临床试验依据

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计入选受试者数量

A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意

B.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准

C.即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准

D.在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

A.申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物临床试验结束后至少5年

D.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物被批准上市后至少2年

A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

E.完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可