AE一定发生在临床试验开始后,通常以什么时间点可以作为临床试验开始的标志（）

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.因不良事件中途退出试验的受试者信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意

B.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准

C.即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准

D.在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施

A.申办者应将临床试验的资料保存至试验药物临床试验结束后至少5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物临床试验结束后至少5年

D.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存至试验药物被批准上市后至少2年

A．研究者在门诊发现患者初步符合入选标准，不符合排除标准即可与受试者进行知情

B．研究者在查看患者病史以及其他相关资料，进一步评估受试者基本符合要求后

C．患者在完成方案规定的筛选期检查后

D．患者筛选结果出来，各项指标都合格后

A.监督

B.调查

C.核查

D.监查

A.Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

E.完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

A.申办者

B.伦理委员会

C.独立的数据监查委员

D.药品监督管理部门

A.责任

B.权利

C.利益

D.以上三项

A.承担科学的临床试验的专业资格

B.经过GCP培训

C.承担科学研究的专业特长

D.承担临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训

E.承担临床试验研究的能力

A.申办者

B.临床试验机构

C.申办者和临床试验机构

D.申办者和药物监管部门