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[单选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，下列有关仿制药的申请与审批的说法，错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

B.仿制药要求处方工艺与原研药品一致

C.上市药品的原研药品无法追溯的，申请仿制应按新药的要求开展相关研究

D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准

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第1题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的规定，下列关于临床试验申请的审评审批管理的说法，正确的是（）

A.新药的临床试验申请采取分期申报、分期审评审批的方式

B.Ⅱ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可转入Ⅲ期临床试验

C.对于不能控制临床试验安全性风险的，应当立即向药品监督管理部门报告

D.药审中心与临床试验申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项

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第3题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（）

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

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第4题

境外医疗器械由（）进行审批

A.国家药品监督管理局

B.设区的市级药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评机构

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第5题

（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日；2017年11月8日

B.2017年3月2日；2018年8月18日

C.2017年4月27日；2017年11月5日

D.2017年10月8日；2017年12月28日

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第6题

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，采取的审批措施是（）

A.实行特殊审批

B.实行备案管理

C.不需要审批和备案

D.实行单独排队，加快审评审批

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第7题

承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是（）

A.中国药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心

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第8题

医疗器械行业标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.医疗器械行业协会

D.国务院标准化行政主管部门

E.国务院药品监督管理部门会同医疗器械行业协会

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第9题

对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.执业药师资格认证中心

E.卫生行政部门

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第10题

对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

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第11题

国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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