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[单选题]
国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A.第一类
B.第一类、第二类
C.第二类
D.第二类、第三类
E.第三类
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B.第一类、第二类
C.第二类
D.第二类、第三类
E.第三类
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第8题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第9题
下列关于第一类危险源与第二类危险源的说法中错误的是（）
A.第一类危险源是指产生能量的能量源或拥有能量的载体
B.第二类危险源是指导致约束、限制能量屏蔽措施失效或破坏的各种不安全因素
C.第二类危险源是第一类危险源导致事故的充分必要条件
D.如果没有第二类危险源破坏第一类危险源的控制，也就不会发生能量或危险物质的 意外释放
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