第6题
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
第7题
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.药品委托生产质量协议及委托协议
E.风险管理计划实施情况
F.变更管理情况
第9题
A.药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查
D.日常监督检查
第10题
A.《药品生产许可证》换发的现场检查
B.《药品生产质量管理规范》的认证现场检查
C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查
D.药品生产批准文号的审批
E.日常监督检查
第11题
B.药品生产活动是否与药品品档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理管饭执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
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