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[多选题]

药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业的执法情况,包括()

A.《药品生产许可证》换发的现场检查

B.《药品生产质量管理规范》的认证现场检查

C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查

D.药品生产批准文号的审批

E.日常监督检查

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第1题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第2题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第3题

对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第4题

《药品生产监督管理办法》的适用范围包括()

A.药品生产企业的申请与审批

B.药品生产批准文号的核发

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.药品监督检查管理

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第5题

执法人员对药品生产企业监督检查完成后,应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是()

A.检查结论

B.生产的药品是否发生重大质量事故

C.是否有不合格药品受到药品质量公报通告

D.药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况

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第6题

《药品生产许可证)实行年检制度,生产企业应报送的年检资料包括

A.企业生产和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证)事项变动和审批情况

C.《药品生产许可证》正本和营业执照,《药品生产许可证》事项变动和审批情况

D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况

E.企业接受监督检查及整改情况

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第7题

《药品生产许可证)实行年检制度,生产企业应报送的年检资料包括

A.企业生产和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证)事项变动和审批情况

C.《药品生产许可证》正本和营业执照,《药品生产许可证》事项变动和审批情况

D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况

E.企业接受监督检查及整改情况

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