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[多选题]

药品生产监督检查的主要内容包括()

A.药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查

D.日常监督检查

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第1题

药品生产监督检查的主要内容包括:()。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

C.疫苗储存、运输管理规范执行情况

D.药品委托生产质量协议及委托协议

E.风险管理计划实施情况

F.变更管理情况

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第2题

药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业的执法情况,包括()

A.《药品生产许可证》换发的现场检查

B.《药品生产质量管理规范》的认证现场检查

C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查

D.药品生产批准文号的审批

E.日常监督检查

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第3题

药品生产监督检查的主要内容不包括()
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施—药品生产质量管理规范、 药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B.疫苗储存、运输管理规范执行情况

C.药品生产数量是否持续增长

D.风险管理计划实施情况

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第4题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第5题

对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第6题

对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第7题

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第8题

药品监督管理部门应当按照规定,依据哪些法律法规,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查()

A.《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》

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第9题

根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报药品监督管理部门进行()

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范一致性检查

C.药品生产质量管理规范真实性检查

D.药品生产质量管理规范有效性检查

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第10题

根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范一致性检查

C.药品生产质量管理规范真实性检查

D.药品生产质量管理规范有效性检查

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第11题

根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()。

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范认证检查

C.药品生产质量管理规范认证

D.飞行检查

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